文章阐述了新规正式施行后，企业在质量管理方面需要重点关注的内容，并对几种现场检查中典型问题进行了解析，以供相关人士参考。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规

2018/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001：2015已经在9月23日发布。诞生至今已逾25年，目前为止，全球已有120万组织获得了ISO9001认证。所有获得ISO9001:2008的组织在ISO9001:2015正式发布后有三年的转换期。 一、IS09000发展历史

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。

2015/06/23 更新 分类：法规标准 分享

ISO/TS 16949：2009质量管理体系是针对汽车行业的特点制定出来的，其主要是对汽车生产件和相关服务件的质量进行管理，并通过ISO/TS 16949：2009认证来保证汽车生产的质量

2015/07/13 更新 分类：生产品管 分享

学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。

2016/10/13 更新 分类：培训会展 分享

总而言之终端产品对电池的要求就是“更安全、更高容量、更快速充电、更小更轻更薄”，所以电池生产企业必须有更好的质量管控、质量保证系统。本文邀请电池行业资深的咨询顾问肖向彬老师周老师共同撰稿，将为大家介绍如何打造世界一流的电池质量体系。

2016/05/31 更新 分类：生产品管 分享