医疗器械检验机构（以下简称检验机构）检测数据的准确性体现一个检验机构检测水平的高低，直接关系到一个检验机构的生存与发展

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心明确了国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告

2018/10/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/09/12 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师，您好 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享