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【医械答疑】对医疗器械检验报告的认可要求?

嘉峪检测网        2022-07-26 07:02

按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

 

委托检验报告标注资质认定标志应符合《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定。即:①检验报告应加盖检验报告专用章;②对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。③产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明。

 

技术审评可要求注册申请人提交“关于检验机构的评价意见”,以确认该检验机构具有医疗器械检验资质,且承检范围能支持对该产品的检验。

 

 

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来源:浙江省器审中心