作为质量人，几乎没有人能对质量管理工作拥有绝对的话语权，质量管理工作做得好可能会分得一份功劳，一旦产品质量出现问题，所有责任都将被推到质量人的身上。

2017/03/17 更新 分类：生产品管 分享

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

防止过期物料投入使用，这是每家企业都在极力避免的事，每家企业的管控方式略有不同，但基本上这个责任主要集中在了仓库部门。

2021/08/27 更新 分类：生产品管 分享

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

国产元器件降额参数、降额等级与降额因子 元器件种类 降 额 参 数 降 额 等 级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 电源电压 0.70 0.80 0.80 输入电压 0.60 0.70 0.70 放大器 输出电流 0.70 0.80 0.80 功 率 0.70 0.75 0.80 最高结

2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对VDA275标准中试验进行介绍，并探究了标准中不同试验参数对试验结果的影响，从样品悬挂高度、常温静置时间等几个方面进行了验证。通过对试验数据的比较，验证了试验参数的合理性，以及改变试验参数对数据的影响趋势，对试验方法的理解和相应试验实施细则的制定提供参考。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文在对发动机动力总成悬置的动、静刚度参数及其在悬置匹配中的应用技术进行理论和试验分析的基础上，提出了动力总成悬置匹配计算中关于动、静刚度的选取原则：计算静变形时采用静刚度；计算刚体模态时采用动刚度；计算动力总成关键点位移量时宜动、静刚度同时采用。指出，不同承载状态下动刚度值主要受频率、预载荷和动态载荷幅值3个因素的影响。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

在检验检测机构开展资质认定项目的时候，存在中标准中没有参数指标，但是在评价标准中有此参数指标，那么在CMA能力附表中能否推荐这个项目呢？

2023/09/28 更新 分类：实验管理 分享

实验中常常优化进样参数。如何设置进样器的参数，其对分离效果有何影响?

2024/04/29 更新 分类：实验管理 分享