前言

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2023年11月7日发布的《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则），依据斯波尔丁分类原则，将器械分为关键、半关键和非关键器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。

对于关键器械，要求用户在每次使用后进行拆解（如适用）、彻底清洁并对其进行灭菌。灭菌是指可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到无菌保证水平的方法。

对于可重复使用医疗器械产品，常规用于灭菌的方法有：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢灭菌。指导原则要求对于任何灭菌方法，完整的灭菌参数应包括所有关键循环参数和其他相关信息。

各常规灭菌方式的验证关键参数及适用范围如下：

湿热灭菌

主要依据ISO 17665: 2024，其关键参数包括：循环类型（脉动预真空或下排气）、暴露时间、温度、干燥时间。湿热灭菌作为一种传统使用的灭菌方法已在行业中标准化，从而可以通过重要循环参数来确定灭菌周期。该灭菌方式受限于器械对温度和湿度的耐受程度，且干燥不当时湿包易再度染菌，因此在实际使用中需考虑产品是否耐高温，并对灭菌后的干燥效果进行确认。

环氧乙烷灭菌

主要依据ISO 11135: 2014, 其关键参数包括：环氧乙烷浓度（和气体成分）、暴露时间、相对湿度、温度、通风时间。环氧乙烷灭菌同样作为一种传统的灭菌方法，在行业中已标准化，可应用于不耐热的产品，如医用塑料产品、硅胶、不锈钢材料等。但该种灭菌方法主要依靠环氧乙烷气体灭菌，具有一定的残留量，且气体本身易燃易爆且具有毒性。

过氧化氢灭菌

主要依据ISO 22441：2022, 其关键参数包括：设备制造商、型号、每个型号的特定循环参数（按名称或特定循环参数标识）。过氧化氢灭菌的主要优点有：灭菌时间短；过氧化氢分解为水和氧气对人员健康无影响；对设备的危害较小；且因其灭菌因子良好的穿透和分散性，适用于不耐受高温且具有长腔道或多拐角结构的产品如软镜、含硅胶产品等。过氧化氢等较新的低温化学灭菌方法灭菌时，其灭菌参数也因灭菌设备制造商而异，因此相较于常规灭菌方法，可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则对该类灭菌设备的设备型号提出了要求。

目前，可重复使用医疗器械产品的灭菌确认主要基于灭菌循环确认中的过度灭杀法。过度灭杀法要求在一个灭菌循环过程后（半周期），使至少包含106cfu的细菌芽孢降低6个对数值，当将灭菌循环时间加倍时（全周期）可推算细菌芽孢数将减少12个对数值，从而提供10-6的无菌保证水平(SAL)。