本文主要介绍了小分子创新药研发早期的稳定性研究：稳定性的判断标准及方法学。

2022/03/21 更新 分类：科研开发 分享

分析特异性研究主要包括交叉反应和干扰试验，根据方法学、检测靶标、样本类型等不同，分析特异性的要求也存在区别。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了方法验证与确认-方法检出限典型的问题分析汇总。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

锆石水含量的SIMS测试面临着仪器背景值高、锆石水含量标准物质缺乏等难题

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文结合了实际的案例对清洁分析方法开发的一般思路进行了适当的解析。

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了灭菌方法及其验证的相关要点，供大家参考。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享