2024年6月26日，美国 FDA 将百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回类别。

2024/06/29 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA官网发布消息称，其正在升级 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通过颈部进入气道的便携式呼吸机和气管切开插管。

2024/09/24 更新 分类：监管召回 分享

2024年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 将飞利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸机的召回定为 I 级，这是最严重的级别。

2024/10/05 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

呼吸机（Ventilator）是一种医疗设备，为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，助力其肺部空气的出与入。主要用做重症监护、急诊、家庭护理、麻醉，是现代医学中维持病人生命时至关重要的设施，操作不当会导致死亡。以色列公司Inovytec开发的迷你便携式呼吸机Ventway，能够很好解决紧急时刻呼吸机随身携带问题。

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

康尔福盛上海商贸有限公司报告:公司发现AVEA呼吸机压力传感器存在缺陷，当压力传感器故障时可能导致呼吸机停止供气。CareFusion对涉及产品实施主动召回。召回级别为I级 。涉及产品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近日，FDA宣布将Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。目前，相关产品在美国已召回2605台，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期间分发的产品。

2022/02/21 更新 分类：监管召回 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，迈瑞医疗发布消息称，其SV70无创呼吸机已全面上市。据悉，该产品依托创新技术的突破性融合，准确捕捉患者呼吸动作，精准监测呼吸指征，真实评估呼吸状态，辅助医生制定个体化精准通气策略，让患者获得舒适、愉悦的无创通气。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

哈美顿医疗公司召回可能进水导致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重症监护呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/08/30 更新 分类：监管召回 分享