刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉。

2023/07/18 更新 分类：热点事件 分享

1月12日，FDA官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回。

2024/01/14 更新 分类：监管召回 分享

近日（2024年4月5日），美国FDA表示，史密斯医疗公司 (Smiths Medical) 在收到导致 8 人严重受伤的故障报告后，正在美国召回2,900 多台紧急呼吸机。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

4月25日，位于美国宾夕法尼亚州西区的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批准了一项和解协议，将为购买或租赁飞利浦召回呼吸机设备的用户提供超过 5 亿美元的赔偿。

2024/04/26 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 6 月 27 日分别针对飞利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸机发布 1 级召回通知，这是 FDA 的最严重召回级别，1 级召回包括产品有可能导致严重健康问题或死亡的情况。

2024/07/02 更新 分类：监管召回 分享

着疫情逐渐进入新的阶段，呼吸机产业似乎并未迎来预期的平稳发展，接二连三的召回及关闭产业线甚至破产事件使得这一行业面临着严峻的挑战和深刻的调整。

2024/07/02 更新 分类：行业研究 分享

日前，广州检验检疫局检出一批进口呼吸治疗机存在质量问题，该批进口呼吸治疗机共2000台，其电磁兼容的静电放电抗扰度不合格，在外界干扰下可能导致机器无法使用。

2017/08/31 更新 分类：监管召回 分享

为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享