本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于气压弹道式的冲击波治疗仪，该产品适用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗。作者将对其研发实验要求、相关标准与主要风险等进行一一阐述。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

国内首款一氧化氮即时发生吸入治疗仪获批上市，开启无钢瓶移动治疗时代

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能？

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市慧康精密仪器有限公司生产的“冲击波治疗仪（E300型） ”创新产品注册申请。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

最新消息，由净妍生物技术有限公司（以下简称“净妍生物”）全国独家代理的“超声治疗仪（商品名：MFU pro美拉美）”成功获批上市，注册证号：豫械注准20242090073。

2024/01/27 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中射频治疗设备中射频治疗仪，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

2024/07/08 更新 分类：监管召回 分享

可见光治疗仪适用于利用波长范围在400nm—760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗，本文对可见光治疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

红外治疗仪是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。本文对红外治疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等进行了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享