2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求、审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题进行介绍与汇总。

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。

2019/05/11 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享

2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（有源医疗器械）

2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享

按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个），按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（122个），按照I类医疗器械管理的产品（219个）

2019/07/26 更新 分类：法规标准 分享

宁夏药监局发布2019年上半年医疗器械抽检情况，18家医疗器械生产企业别要求限期整改。

2019/09/06 更新 分类：监管召回 分享

众所周知，儿科医疗器械产品比一般产品的要求更苛刻，那么儿科医疗器械研发到底应该注意些什么问题

2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享