在固体制剂研发流程中，处方工艺开发和中试放大这两个阶段主要是在研发范畴，这两个阶段主要以研发为主，不会纳入GMP体系管理

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享

药物研究中口服固体制剂溶出方法建立和验证的技术探讨及其标准的建立

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。

2020/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以口服固体制剂为例进行讨论制剂影响因素试验不合格怎么办

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。

2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性，重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素，以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享