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本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面,结合国内外指导原则和相关政策文件,分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
2021/01/09 更新 分类:法规标准 分享
钛合金是以钛元素为基材加入其他元素组成的合金,具有密度小、比强度大、耐腐蚀性好、耐热耐低温性好、无磁性、抗冲击性好、焊接性能好等突出优点,广泛应用于化工、航空航天、电力、体育休闲、船舶、海洋工程、医药、冶金等领域。
2021/01/14 更新 分类:科研开发 分享
原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控制,应根据多批数据,增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准含量限度比BP宽,应根据多批数据,收紧含量限度。
2021/01/24 更新 分类:法规标准 分享
巴西金边大学研究人员用二氧化硅和氧化锆等混合纳米颗粒制成牙齿洞隙的复合树脂,比金属替代品更类似于牙本质,且不会使牙齿松动或断裂。这种纳米复合树脂或将引领下一代牙科材料技术。
2021/03/14 更新 分类:科研开发 分享
金属点阵材料有着质量轻、比强度高、密度小等优秀的力学特性以及隔热、吸能、消声降噪等物理特性,被认为是最有前景的新一代轻质、超强韧多功能材料。其点阵结构是由结点和结
2021/03/29 更新 分类:实验管理 分享
经过研究发现SIMP钢比T91钢具有更好的抗水腐蚀性能,流速增强腐蚀现象及流速对氧化膜的组成结构有显著影响;重离子辐照/高温高压水腐蚀实验结果证实,辐照导致材料腐蚀速率显著增大。
2021/06/24 更新 分类:科研开发 分享
本文通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。
2021/08/11 更新 分类:科研开发 分享
在冶金、化工、机械等企业中旋转机械设备约占80%,这些旋转设备主要包括发电机、电动机、透平制氧机、鼓风机、大型轧钢机等,在众多的诊断技术中,没有任何技术能比振动信号分析对机器设备状况提供更深刻的了解。
2021/11/12 更新 分类:科研开发 分享
开发产品时,我们首先确定需求然后落地,继而开始产品的整个生命周期。有效地捕捉需求是成功开发产品的基石,也就是我们经常说的,“做正确的事” 比“正确地做事” 更重要。
2021/11/20 更新 分类:科研开发 分享
几十年来,欧美医疗器械厂商习惯将最新的医疗设备率先在欧洲推行。因为,欧盟(EU)的监管较为“宽松”,使得获批CE(Conformité Européenne)比其他任何国家都更快、更便宜、确定性更强。
2022/03/30 更新 分类:法规标准 分享