如何辨别业务需求、用户需求和系统需求

开发产品时，我们首先确定需求然后落地，继而开始产品的整个生命周期。有效地捕捉需求是成功开发产品的基石，也就是我们经常说的，“做正确的事” 比“正确地做事” 更重要。

然而在定义需求时，很多人在区分业务需求、用户需求和系统需求时会感到困惑。因为这三种类型的需求都是不同的，服务于不同的目的：

业务需求

业务需求是指公司需要完成的任务或任务数量以实现高级目标。良好的业务需求必须明确，并且通常在高层管理的级别上定义。他们还必须提供足够的信息和指导，以确保项目满足确定的需求。除了了解企业的任务、目标或目的外，在开发业务需求之前，还应明确定义和理解正在解决的特定业务需求或问题。业务需求往往来自于企业的高层管理者、项目投资人或客户等。

用户需求

用户需求通常指用户期望他们能够用系统做什么，或者他们对正在开发的产品的功能、性能和质量的期望。用户需求通常由用户签署，并用作创建系统需求的主要输入。

设计产品的重要目的是确定用户实际想要“它”做什么。这是因为用户往往无法明确地传达他们的全部需求，他们提供的信息也可能是不完整的，不准确的或模糊的。因此清晰理解客户需求的责任落在业务分析师身上。这就是为什么用户需求通常与系统需求分开考虑的原因。业务分析员仔细地分析用户需求，并详细地构造和记录高质量的系统需求，以确保需求满足某些质量特性和功能需求。

系统需求

系统需求是开发人员用来构建系统的模块。系统需求不是业务需求，但可以说是业务需求的解决方案，因为系统往往是研发人员因解决特定业务问题而定义和设计的。系统需求分为功能需求和补充需求。功能需求指定用户执行工作所需的内容。补充性或非功能性需求规定功能性需求未涵盖的所有剩余需求。

事实上，区分三者的关系时，目前没有一个严格的标准可以遵循，因此不管是业务需求，用户需求还是系统需求，都要了解需求的本质，考虑所有背景因素，这样才能找到更好的解决办法。

设计输入

简而言之，设计输入是用户需求的技术反映，代表了用户对最终产品的要求，这些要求涉及安全性，性能，功能，质量，可靠性和产品的预期用途等方面。在产品开发中，建立设计输入基本上占用整个项目时间线的30％，定义了产品的所有性能标准、要求和功能。因此，您应该根据用户需求来定义设计输入。

然而，用户需求是抽象的，常使用“简单”、“更好”和“方便”等词来描述，而这样的描述过于主观，无法衡量，但您的设计输入必须具体化，客观且可衡量，而不是抽象的。

定义设计输入通常是迭代的。第一次迭代可能是模糊不清楚的。因此工程师不断地找出如何定义用户，以便所有这些定义都是明确和客观的。

设计输入的目标包括：

获取所有功能，性能，安全性和法规要求

建立用户需求和预期用途

确保设计输入清晰，客观

允许证明或反证的方式陈述设计输入

设计输入的来源：

已经定义的用户需求应该是设计输入的主要来源，但它们不能是唯一的来源。

团队中的任何人都不应单独负责设计输入。当一个团队参与进来时，就要考虑到每个人的意见。除了用户需求和团队之外，在定义设计输入时还需要考虑更多的方面：

行业标准

监管规定

以往的项目或产品

竞争产品

市场变化

虽然以上的列表并不详尽，却是一个良好的开端。您需要考虑正在设计的医疗器械的各个方面，并确保已经定义了所有的设计输入。

设计输入不仅仅是使产品符合监管要求，它还会影响您的设计输出，设计验证，甚至会影响最终产品的成败。

设计输出

ISO 13485标准要求医疗器械公司在任何开发阶段结束时重新定义预期输出。

设计输出：

应满足设计和开发的输入要求

为采购、生产和服务提供适当的信息

包含或说明产品验收标准

详细说明关于产品安全性和正确使用的特性

设计输出是图纸、规范或制造说明。它描述了医疗器械的零件、部件和外组件。因此设计输出必须通过设计输入的要求进行验证。设计输出将以可验证、确认和证明符合设计输入要求的方式实现。在需求输入的各个层面上，将进行以下审查：

监管–监管要求是否已被引用和实施

安全–安全问题是否已涵盖

性能–是否已达到性能要求

功能性–功能性要求是否允许适用

设计输出在发布用于下一个设计阶段之前，必须进行审查和批准。输出的目的是为接受或拒绝产品创造条件。条件是评估的基础或参考点的预期结果，可根据该参考点对产品进行评估。这将有助于后期的生产转化过程。

根据ISO 13485标准的要求，企业必须记录设计和开发阶段的任何输出。标准没有规定格式。记录的主要目的是证明每个开发阶段都是按照设计要求进行的。作为质量记录的一部分，企业将设计输出按要求提交给监管机关机构。