仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分类：监管召回 分享

【问】注射液拟增加内包材供应商，能否按照中等变更申报备案？如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

多肽药物已然成为新药研发的重点方向之一。这种趋势预示着一个以肽为核心的新药研发时代的来临。

2024/09/29 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文针对因多晶硅生长初期固液界面“凹”造成的硅棒底部阴影，对多晶铸锭炉热场结构及铸锭工艺进行了优化，通过改动铸锭炉热场中侧面加热器的位置，调整多晶硅长晶初期固液界面，使熔体中杂质由中心区域向四周扩散，消除了硅棒底部阴影。

2021/05/01 更新 分类：科研开发 分享

高强度高稳定性纳米多孔铝制备取得进展，在金属铝中构筑纳米多孔结构，一方面利用轻金属铝作为骨架相可降低纳米多孔金属密度，另一方面铝表面自发形成的极薄氧化膜可抑制表面扩散，提高材料热稳定性。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

什么是多环芳烃？ 对于多环芳烃，其实我们并不陌生，相信好多人都知道烤羊肉串、油炸食品中含有致癌物质，多环芳烃就是一类强致癌物。

2017/06/13 更新 分类：法规标准 分享