仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分类：监管召回 分享

【问】注射液拟增加内包材供应商，能否按照中等变更申报备案？如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

多肽药物已然成为新药研发的重点方向之一。这种趋势预示着一个以肽为核心的新药研发时代的来临。

2024/09/29 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械管理评审的频率有多高；每年一次、每年两次、每季度一次，也许太多了？

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。

2025/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文针对因多晶硅生长初期固液界面“凹”造成的硅棒底部阴影，对多晶铸锭炉热场结构及铸锭工艺进行了优化，通过改动铸锭炉热场中侧面加热器的位置，调整多晶硅长晶初期固液界面，使熔体中杂质由中心区域向四周扩散，消除了硅棒底部阴影。

2021/05/01 更新 分类：科研开发 分享

高强度高稳定性纳米多孔铝制备取得进展，在金属铝中构筑纳米多孔结构，一方面利用轻金属铝作为骨架相可降低纳米多孔金属密度，另一方面铝表面自发形成的极薄氧化膜可抑制表面扩散，提高材料热稳定性。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享