刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

细胞毒性测试的可比性值得怀疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯实验室确认了预期结果。ISO 10993-5 标准允许很大的自由度，这可能会导致结果大相径庭。

2024/07/01 更新 分类：科研开发 分享

附件1： 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基于细胞荧光原位杂交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分类：法规标准 分享

研究人员利用健康人干细胞作为表达载体，利用人本来就有的胶原蛋白基因高表达生产的细胞外基质复合胶原蛋白，算是第五代技术。该技术利用人本身的胶原蛋白基因，因此具有最好的生物相容性，且没有细菌、真菌等微生物和质粒成分导入，也避免了传染疾病的传播。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文以儿茶酚改性天然壳聚糖为载体，通过锌离子催化释放内源性一氧化氮（NO）气体和特异性识别内皮细胞的REDV多肽仿生天然内皮细胞功能，构建了一种有机/金属离子复合多肽涂层，涂层通过可见光“点击反应”高效修饰了REDV多肽。

2022/04/01 更新 分类：科研开发 分享

通过对CAR结构设计，改变生产条件，或引入新的治疗方法，我们可能创造抗耗竭的工程化T细胞，从而进一步扩大CAR-T细胞的临床应用。尽管迄今为止的结果仍然有限，但可能性是无穷的，突破可能即将到来。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享