细胞毒性测试的可比性值得怀疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯实验室确认了预期结果。ISO 10993-5 标准允许很大的自由度，这可能会导致结果大相径庭。

研究表明，除了提取条件有很大影响外，血清浓度或细胞培养时间等变化也会对结果产生重大影响。例如，培养时间超过 70 小时的实验室能可靠地检测出聚氯乙烯的细胞毒性潜能，而培养时间只有 24 小时的实验室只有 44%能检测出聚氯乙烯的细胞毒性潜能。

这里敲响了警钟：为了更好地保证测试的可比性，迫切需要对ISO 10993-5：2009部分进行修订！

请注意：本测试并非通过/未通过。根据 EN ISO 10993 标准，必须进行细胞毒性测试，但这并不能单独保证生物相容性！体外发生的效应并不总是与实际情况相符。即使产品具有生物相容性，也可能在测试中被评为具有细胞毒性。

仅仅依靠细胞毒性测试来评估生物相容性是一种疏忽！每种测试都有其局限性，因此需要进行多项测试才能充分证明医疗器械的生物相容性，并将发生健康影响的风险评估为可接受的低水平。因此，必须全面解释此类替代试验的结果，并充分考虑其生物相关性。细胞毒性测试是生物相容性测试中 "weight of evidence"方法的重要组成部分。因此，通过提高测试方案的标准化程度来减少实验室内部和不同实验室之间的差异就显得尤为重要。

来源：Gruber S, Nickel A. Toxic or not toxic? The specifications of the standard ISO 10993-5 are not explicit enough to yield comparable results in the cytotoxicity assessment of an identical medical device. Front Med Technol. 2023 Jun 14;5:1195529. doi: 10.3389/fmedt.2023.1195529. PMID: 37388758; PMCID: PMC10304299.