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医美近些年来一直是大健康行业中较为热门的行业，正所谓爱美之心，人皆有之，本文主要介绍医美整形类器械的安全有效性对审评的影响。
2021/03/04 更新 分类：实验管理 分享
含银敷料是指含有银化合物、通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料，以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅
2018/10/11 更新 分类：法规标准 分享
对申报产品进行安全有效性评价时，若涉及与同类产品的比较，应如何选择同类产品？
2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
PFA导管形态设计五花八门，以肺静脉隔离为例，主流的设计包括花瓣状、球囊状、环状等，不同的导管设计安全有效性表现如何？
2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享
当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。
2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享
现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考
2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享
内容提要：根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病
2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享
器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。
2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。
2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享
