一、项目背景

“人工智能医疗器械”是指采用了人工智能技术的医疗器械，二者的结合，在医学图像处理、辅助决策方面产生大量应用，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。人工智能技术含义较广，本轮代表性技术的特点是以深度学习、神经网络等新算法采用数据驱动方式训练模型。

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。工作组成立后，开展了多方面产业调研。一是通过文献查阅了解并跟踪国外人工智能医疗器械监管政策和产品审评审批情况，包括美国、欧盟和日本等国家和地区的监管情况；二是与相关企业、研究机构、医疗机构开展交流，全面了解人工智能技术特性、产品特点、行业发展现状和临床使用风险等情况；三是征集人工智能医疗器械生产企业信息，深入了解人工智能医疗器械的产业情况，包括典型产品、研发阶段和企业特点。这些调研为后续人工智能医疗器械监管科学研究工作打下了坚实基础。

二、项目目标

人工智能医疗器械产业蓬勃发展，随之而来，其安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。为此，由器械注册司牵头，器审中心联合中检院、中国信息通信研究院、中国生物医学工程学会、上海申康医院发展中心、北京协和医院、浙江大学、四川大学等机构开展研究，希望在上述方面有所突破，产生一批新标准、新方法、新工具。

随着2019年国家药监局监管科学行动计划启动，相关研究也纳入其中，立项“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”。首期主要任务包括：制定AI通用审评要点；制定3项发展较快产品的审评要点，计划制定糖尿病视网膜眼病辅助诊断产品、CT肺结节辅助诊断产品、病理图像人工智能分析软件的审评要点；针对行业中投入大量资源在建的各类数据库研究满足什么条件可作为测评数据库，完成数据库质量研究报告。

三、项目进展

《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，即任务一通用审评要点，已于2019年6月发布。审评要点基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求以及软件更新要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容，涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。后续随着产品申报增加，在积累更多审评经验后，拟将审评要点适时转化为指导原则。

其他任务目前处于调研和起草阶段，预计明年完成。三个产品审评要点拟在通用审评要点的基础上根据各产品的特点细化和调整具体要求。目前这三类产品的受理前咨询均较多；糖网产品有2个进入创新通道，并于今年8月批准上市；肺结节产品有1个进入创新通道。北京协和医院建立了糖网眼底图数据库，其建设过程中中心参与了部分相关研讨活动，拟以其作为案例编写数据库质量研究报告。

此外，新冠疫情中基于肺部CT的肺炎AI软件发挥了一定作用，相关产品层出不穷，2月中心快速启动研究，于3月发布了《肺炎CT影像分诊与评估软件审评要点（试行）》。

人工智能医疗器械远不止这些品种，新产品还在层出不穷，并逐渐落地应用。工作组将继续保持持续关注，在后续的AI监管科学研究中纳入更多相关内容，为人工智能医疗器械产业健康发展提供有力支撑。