【问】对申报产品进行安全有效性评价时，若涉及与同类产品的比较，应如何选择同类产品？

【答】应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品，则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应症的疗效已得到证实并被公认的产品。