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今日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》
2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。
2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享
上海调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求。
2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。
2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享
2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （2021 第48号令）。
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。
2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享
反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？
2022/02/17 更新 分类：法规标准 分享
