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使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 （征求意见稿） 全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下，如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快医疗
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理
2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点进行了梳理
2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》, 现向社会公开征求意见。全文如下。
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药品监督管理局发布关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局公布《2021年版医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》
2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
