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文件名称

文号

1

关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

食药监办械〔2010〕92号

2

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

食药监械管〔2014〕144号

3

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

食药监械管〔2014〕192号

4

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

食药监械管〔2015〕247号

5

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告

2015年第94号

6

国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告

2018年第53号

7

国家药监局关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告

2019年第26号

8

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告

2018年第94号

9

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告

2019年第91号

10

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告

2021年第3号