《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》要求，企业在生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证；当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证；应根据不同产品特性提出验证的时间。本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理，供大家参考。

法规要求中所指的验证是指在产品不发生变化的情况下，为防止生产过程中因操作导致的偏差而采取的验证措施。生产一定周期后，生产人员的操作习惯、设备状况、环境控制、制水系统、物料管理均可能存在偏差，偏差累积可能导致生产过程能力下降，因此，在生产一定时期后应对设备、环境、物料进行回顾性验证，这是一种纠偏的措施。若发现偏差，可以启动偏差控制程序，内容可包括偏差定义和识别、原因分析、偏差纠正、预防措施。

检查要点

1、验证的项目和周期。

2、影响产品质量的主要因素以及其验证的方法和频次。

3、实施验证及其记录。

4、是否将验证结论服务于生产。

5、验证相关文件是否对关键项目再验证的要求进行明确。

6、验证相关文件是否对上述因素发生改变时再验证的要求进行明确，并查看相关记录。

注意事项

对关键项目再验证的要求偏重对于关键工序控制能力的考察，强调在生产过程中针对不同工序采用不同控制程度，并确保对关键工序相关设备、参数、原料进行严格控制，不断纠偏，保障产品质量的稳定性。