原始记录的管控水平是体现一个实验室的综合能力的重要指标。为了保证原始记录科学、规范、可追溯性和保密性，实验室应当充分重视原始记录的制定、规范和管理。

2018/08/15 更新 分类：法规标准 分享

近期，北京市食品药品监督管理局组织检查组对北京思路高医疗科技有限公司、北京雄鹏伟业科技有限公司和北京齿空间生物科技有限公司等三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现上述三家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

实验室的“五大员”：内审员、质量监督员、仪器管理员、样品管理员、档案管理员

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

日前，上海通用汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自 2015 年 2 月 13 日起，召回部分 2014 年 4 月 16 日至 2014 年 12 月 12 日期

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

日前，广州汽车集团乘用车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自 2015 年 2 月 12 日起，召回 2014 年 2 月 26 日至 2014 年 5 月 28 日

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

日前，北京现代汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自 2015 年 5 月 18 日起 ，召回 2009 年 5 月 13 日 至 2010 年 4 月 30 日 期间

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

日前，东南（福建）汽车工业有限公司、三菱汽车销售（中国）有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自 2015 年 4 月 20 日起 ，召

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

日前，东南（福建）汽车工业有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自 2015 年 6 月 1 日起 ，召回 2009 年 8 月 24 日 至 2015 年 3 月

2015/09/16 更新 分类：其他 分享