本文列举了医疗器械生产质量管理体系重点环节

2020/06/29 更新 分类：监管召回 分享

本文以广州检验检测认证集团（以下简称GJ集团）的实践为例，对集团化运作实验室的内部审核和管理评审进行探讨。

2021/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了新药和仿制药研发流程、项目管理时间轴。新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

国内 纺织品检测 单位大多已实现检验流程信息化管理，但由于各单位管理模式以及客户群有所区别，很难用一套统一的流程管理。现介绍本单位在建立业务系统流程管理解决问题的方

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

对所有仪器、设备实行标志管理，分别贴上国家技术监督局计量司认证办公室统一制订的标志

2017/09/21 更新 分类：实验管理 分享

实验室信息管理系统所需的网络和硬件基础设施不同于实验室信息管理系统所需的软件及功能，根据选择的部署方式(集中式、区域式、分布式)，配置不同的网络和设备资源。

2018/05/30 更新 分类：实验管理 分享

近期，北京市食品药品监督管理局组织检查组对北京思路高医疗科技有限公司、北京雄鹏伟业科技有限公司和北京齿空间生物科技有限公司等三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现上述三家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

实验室每年会进行内审和管理评审，一般内审和管理评审完成后，大家很少来顾及这部分内容了，其实内审和管理评审有个有效性评审的问题，那么如何评审内审和管理评审的问题呢？

2017/05/02 更新 分类：实验管理 分享