文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。

2017/04/24 更新 分类：实验管理 分享

试验设计DOE方法是基于统计学的一个质量管理工具，其原理对于没有数理统计基础的人来说，比较难以理解掌握；试验设计DOE方法在使用过程中，有大量复杂运算，出错几率较高。

2017/12/14 更新 分类：生产品管 分享

国家检定规程的制定发布是落后于国内外精密仪器制造发展速度的， 很多带有计量特性的分析测量设备还没相应的检定规程， 在实际的使用过程中， 需要使用者对测量设备是否满足预期用途作出判断。

2018/04/19 更新 分类：实验管理 分享

检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025)中的纠正措施，预防措施，在现实操作过程中，往往把纠证、纠证措施和预防措施混淆，现一起从准则出发、探讨区别和举例理解。

2018/07/20 更新 分类：实验管理 分享

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

2019/04/15 更新 分类：实验管理 分享

EHS管理体系要求有保障环境、健康、安全的组织机构以及由职责、程序、过程和资源等构成的整体, 是三位一体的管理体系

2019/11/12 更新 分类：实验管理 分享

编制体系文件应注意什么？ 体系文件在编写过程中应注意三个问题

2020/07/15 更新 分类：实验管理 分享

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了实验室环境条件标准和实验室环境条下件影响标准品使用的主要因素等内容。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享