ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可准则

中关于纠正措施和预防措施的条款
 

4.11纠正措施

4.11.1总则
实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。
注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
 

4.11.2纠正措施的选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。
 

4.11.3纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。
 

4.11.4附加审核
当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。
注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
 

4.12预防措施

4.12.1应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
 

4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。
注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。

纠正措施和预防措施有什么区别？
纠正措施和预防措施是认可准则中的两个要素（过程），和指南25相比较，对纠正措施扩展了要求，而预防措施是新增的。纠正措施扩展了要求，而预防措施是新增的。纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”，预防措施是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。

两者的区别主要体现在：
（1）目的不同
前者是对已发现的不合格或其他不期望情况的处理或被救，目的在于防止不合格再发生；后者是不合格或其他不期望情况尚未产生时的防范性措施，目的在于防止不合格发生，以使质量活动不偏离、质量事故不发生。
（2）措施的能动性不同
纠正措施属不合格或其他不期望情况已形成后的应对，其措施的本身有一定的被动性。预防措施则是在不合格尚未出现前主动地完备制度、细化职责、完善设施，防止不合格发生，属主动行为。即纠正措施是“有则改之”，预防措施是“防患于未然”。
（3）措施的层面不同
相对而言，由于潜在的不合格不易发现，预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。
不是所有的不合格都需要制定纠正措施，也不是所有的潜在的不符合都需要制定预防措施，因为纠正措施和预防措施制定都是需要成本的，它们应与不合格所造成的危害和风险相适应。然而，纠正措施和预防措施的实施是质量改进的重要方面，也是实验室质量管理体系自我完善机制的组成部分，因此是实验室质量管理不可或缺的一项工作。