2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？

2022/08/15 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量控制与成品放行审核指南》中的常规检验项目如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了检验检测机构基本操作指导书和检测报告的编制与审核

2022/10/08 更新 分类：实验管理 分享

面对生产低风险医疗器械的制造商普遍关心的问题，MDSAP认证是可以豁免的么？新版MDSAP审计方法为大家带来了答案。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了电子原始记录表格如何审核。

2022/12/03 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械现场审核时对原材料供应商有哪些要求

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享

结合制药行业所使用的洁净公用工程概述，探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点，以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享