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化药创新药IND申报资料形式审核要点

嘉峪检测网 2023-11-14 08:34

申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

本篇参考《ICH M4Q》、《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》、《新药I期临床试验申请技术指南》，从药学申报资料方面阐述。如果不足之处，还望指正！

来源：注册圈

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