细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

应用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重，为评价提供基础数据支撑。

2020/01/06 更新 分类：实验管理 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/04/13 更新 分类：生产品管 分享

采用气相色谱质谱联用方法，分析40批次不同产地薄荷挥发油中的主要化学成分；采用薄层色谱方法，分析薄荷及其混淆品的薄层色谱行为；观察植物花序类型，茎、叶、花萼的特征及气味特点。

2019/04/29 更新 分类：检测案例 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享

关于无损膜厚测试，很多品质工程、项目开发人员对该领域都比较陌生，常常询问：“这个设备能分析这个金属成分吗？”而对于检测人员，往往受制于膜厚设备的不可自主编程性以及金属成分分析需要很强的专业性，导致对设备的熟悉程度仅仅局限于操作。

2018/09/13 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心明确了国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告

2018/10/26 更新 分类：法规标准 分享

供试品溶剂的选择是实验中不可忽视的很重要的部分，一方面靠经验，一方面还要考虑到所产生的溶剂效应。本文主要介绍如何选择样品溶剂避免产生溶剂效应。

2020/09/13 更新 分类：实验管理 分享

11月12日，广东省药监局发布了一则关于对广东省药品监督管理局两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求，并对实施进展进行介绍，以便更好地贯彻落实新法规。

2021/07/17 更新 分类：法规标准 分享