# 摘 要 #Abstract

 

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求，巩固改革成果，落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求，国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订。本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求，并对实施进展进行介绍，以便更好地贯彻落实新法规。

 

In order to further implement requirements of the Central Committee of the Communist Party of China and the State Council on the reform of drug review and approval system, consolidate the results of reform, and fulfill the new requirements on drug registration set forth in the newly-revised Drug Administration Law and the Vaccine Administration Law, the National Medical Products Administration organized revision of the Provisions for Drug Registration. To facilitate implementation of the new laws and regulations, this paper systematically introduces the new concepts, new contents and new requirements of the newly-revised Provisions for Drug Registration and its implementation progress.

 

# 关键词 #Key words

 

药品；药品注册管理；新法规；药品注册管理办法

 

drugs; drug registration administration; new laws and regulations; Provisions for Drug Registration

 

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求，巩固《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》改革成果，落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求，国家药监局组织对《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）进行了全面系统修订。新修订《注册办法》已于2020年7 月1 日实行。

 

新修订《注册办法》立足我国国情与医药产业发展现状，参考国际经验，充分吸纳近年来药品审评审批改革成果，为鼓励创新、实施药品全生命周期管理以及服务医药产业高质量发展奠定基础。本文系统阐述了新修订《注册办法》确定的新理念、新内容、新要求，并对实施进展进行介绍，以便更好地贯彻落实新法规。

 

一、以人民健康为中心，鼓励创新和高质量发展

 

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关健康中国建设，是重大的基本民生问题。新修订《药品管理法》提出药品管理应当以人民健康为中心。新修订《注册办法》在修订过程中紧扣这一立法目的，在具体制度设计和条款中体现以人民健康为中心的理念。

 

（一）以临床价值为导向

 

新修订《药品管理法》明确支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。新修订《注册办法》在第四章“药品加快上市注册程序”中，着重强调了支持以临床价值为导向的药品研发，以满足临床需要为目标，将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院有关文件中列明的临床急需短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和药品等纳入加快上市注册范围，充分体现了以人民健康为中心的研发创新思路，杜绝药物研发与公众健康需要脱节的现象。

 

（二）鼓励药品研制创新

 

创新是推动药品高质量发展的力量源泉。鼓励药物创新，着力满足人民群众用药急需是近年来药品审评审批制度改革的核心任务之一。新修订《注册办法》充实了鼓励药物研制和创新的内容。如，全面实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度，将药品生产许可与上市许可相分离，激发创新热情。又如，明确了国家鼓励创新的导向和药品范围，鼓励儿童用药品的研制和创新，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。近年来，通过鼓励创新，提升创新能力，我国药品行业破浪前行、行稳致远，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市，进一步满足了公众用药需求。

 

（三）简政放权激发活力

 

新修订《注册办法》按照国务院“放管服”的要求，进一步简政放权，持续激发药物研发主体活力。如，药物临床试验审批由明示许可制度改为默示许可制度，生物等效性试验由许可制改为备案制；药物临床试验机构由认证制改为备案制，已有1000 多家医疗机构备案，释放了临床试验资源。又如，建立关联审评审批制度，取消辅料及直接接触药品的包装材料和容器的单独审评审批事项，在审批制剂时一并审评，更加突出药品制剂持有人对辅料及直接接触药品的包装材料和容器的管理责任和主体地位；境外生产药品分包装由审批制改为备案制，减少了审批事项，提高了审评审批效率。

 

（四）加快新药好药上市

 

新修订《注册办法》结合我国医药产业实际，参考国际经验，建立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序4 个加快上市注册程序。在药品研制和注册过程中，药品监管部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持，从而达到加快新药好药上市的目的。整体来说，4 个加快程序比肩国际先进监管理念，改变原来仅在上市审评阶段加速的末端加速机制，转向以突破性治疗药物程序、附条件批准程序等为代表的前端、中端加速机制，乃至我国特有的药品特别审批程序的研发审评全程加速机制。2020 年7 月，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，新建立的药品加快上市注册程序进一步得到落实。

 

二、完善法规制度体系，营造公平透明可预期环境

 

随着医药科技创新步伐加快，公众健康意识的不断加强，国家医疗卫生投入的持续增长，我国医药产业将继续保持快速发展，企业对营造公平有序、公开透明、可预期的药品监管环境有更强诉求。新修订《注册办法》构建了明确的法规体系、分类体系和注册路径，进一步优化调整注册程序，增强了审评审批的透明度和注册时限的可预见性，营造了良好的药物研制和注册环境。

 

（一）建立药品注册管理法规体系

 

新修订《注册办法》上承上位法，中链规章，下启指导原则，构建药品注册管理的主要框架与制度体系，起到了药品注册管理操作层面的核心枢纽作用。在药品研发和审评过程中，指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能。建立指导原则体系是满足业界需求、鼓励创新的重要保障。新修订《注册办法》发布之前的技术标准形式多样，包括指导原则、电子刊物、共性问题处理意见等，集中权威的公开审评标准体系有待完善。开展以指导原则为核心的审评标准体系建设，有助于规范审评工作，统一审评尺度，提升审评质量和效率，减少审评自由裁量权。新修订《注册办法》颁布后，每年正在以制修订近100 个指导原则的速度加快完善指导原则体系。与此同时，ICH 指导原则正加快在国内实施，我国技术指导原则体系加快与国际通行规则接轨。

 

（二）建立药品注册分类管理体系

 

新修订《注册办法》在过往药品注册分类改革的基础上，借鉴国际药品注册分类经验，对药品注册分类持续进行改革。在大类上，仍按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理；在细化分类上，从药品研发的创新程度出发，按照创新、改良、仿制的特点进行细化分类，求同存异，既着眼于国际接轨，又兼顾药品本身特性，充分体现中国特色。2020 年，国家药监局先后发布《化学药品注册分类及申报资料要求》《生物制品注册分类及申报资料要求》《中药注册分类及申报资料要求》，细化了分类要求。

 

（三）建立多样化上市许可路径

 

新修订《注册办法》根据申请上市药品的不同特点，设置3 条药品上市许可路径：完整路径、直接申报上市路径和非处方药路径。新的注册路径整体减少了行政程序的设置，工作流程上更加灵活，也更加符合药物研制和监管实践，既与国际上发达国家或地区监管机构设置的申报路径接轨，也突出了药物研发的规律和特点，其科学性大大提升。

 

（四）科学接受境外研究数据

 

实现药品在同行规则下的国际临床数据互认是药品全球化趋势。2018 年，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，进一步推进接受境外研究数据这一改革举措。新修订《注册办法》第十条第三款明确规定：“使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。”这就清楚地向包括中国在内的全球药物研发者表明，我国接受符合要求的国际临床数据用于在中国申报药品上市。这一规定减少了不必要的临床试验，节约了临床试验资源，不仅可以使更多的国际创新药尽早地进入中国市场，也使我国患者能够与国际同步使用国际创新药并且获益，体现了人民至上、生命至上的理念。

 

（五）实现审评审批总时限可预期

 

一直以来，药品注册时限是业界普遍关心的问题。新修订《注册办法》通过对流程的优化再造，提高了总时限的可预期性：一是明确药品注册管理各环节各部门的职责，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。二是明晰各项具体工作的负责部门，将各项具体工作明确到具体负责的有关单位。三是药品上市许可申请审评时限设置为二百日，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，在审评时限的二百日内，明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内，完成时间点为审评时限结束前四十日，保证总时限可控。对于药品注册核查、检验、通用名称核准等工作设置了工作时限，对于实施优先审评审批的申请也设置了工作时限。时限的明确和缩短进一步实现了药品注册总时限和申报的可预期性。

 

（六）加大药品注册信息公开力度

 

提高审评审批透明度是近年来药品审评审批制度改革的重要任务。新修订《注册办法》在总则中明确了药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，并在正文中对加强药品审评审批过程公开透明、加强社会监督、保护持有人合法权益和保障审评审批公平公正等方面作出清晰的规定。如，第一百零九条规定：“国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。”第十八条规定：“国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。”2020 年12 月，国家药监局药品审评中心发布《药品审评审批信息公开管理办法》，以提高药品审评审批工作透明度，服务药品注册申请人和公众，引导行业有序研发与理性申报。

 

三、尊重科学规律，构建流程导向管理体系

 

新修订《注册办法》更加注重药物研制和注册管理的科学规律，不断优化审评审批流程，提高监管质量和效率，完善了以审评为主导的，检验、核查、监测与评价和生产监督管理互为支撑的科学监管流程。

 

（一）完善审评审批环节

 

一是新增药物临床试验变更路径。尊重药物研制规律，增加了对药物临床试验期间变更要求和程序，根据对受试者安全的影响程度采取申报补充申请或报告的方式进行管理。二是新增上市许可审评期间变更路径。如，第四十条规定：“药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。”三是新增通用名称核准程序。2020 年7 月，国家药典委员会发布《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》，明确了药品通用名称命名工作程序，以及中成药创新药、化学药品、生物制品通用名称申请报送资料要求。四是新增非处方药适宜性审查程序。明确非处方药适宜性审查的工作时限，具体工作程序和审查要求的相关文件正在研究制定中。

 

（二）优化注册核查程序

 

将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，允许上市许可申请受理前启动药品注册检验；将药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范（GMP）检查同步实施等。做好药品注册生产现场核查和上市前GMP 检查的衔接，第四十八条第二款规定：“需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。”既加快了药品上市进程，又与药品上市后监管进行有机衔接。明确了药品注册核查的定位，药品注册核查不是全体系的GMP 检查。第四十五条规定：“药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。”

 

（三）优化注册检验程序

 

将药品注册检验调整为可于受理前启动，申请人可以选择在申请人或者生产企业所在地药品检验机构进行检验。这一调整将有利于申请人在提交注册申请之前与检验部门共同对相应的质量项目、技术指标、检验方法进行沟通，初步确认药品质量标准。需要特别指出的是，在提交注册申请进入药品审评环节后，药品审评人员如发现需要通过检验确定的问题，还可再次发起补充检验的通知。注册核查中，如果发现问题需要检验的，也有可能发起抽样和检验。2020 年7 月，中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》。

 

（四）建立沟通交流机制

 

良好的沟通交流是提高审评审批质量和效率的基础，也是实现加快审评以及总时限可预期的保障。新修订《注册办法》将沟通交流制度纳入药品注册管理的基本制度，并明确了药品审评等环节的沟通机制。如，第十六条第一款规定：“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。”2020 年12月，国家药监局药品审评中心发布新修订《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，进一步规范与申请人之间的沟通交流，构建了多渠道、多层次的沟通交流机制。

 

（五）优化补充资料程序

 

既往审评过程中多次补充资料、多轮排队待审等问题严重制约审评进度。新修订《注册办法》对补充资料的程序和要求进行了细化和优化。如，第八十七条规定：“药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。”“不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在五日内按照要求提交相关解释说明。”“药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。”第八十八条规定：“药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，不得补充新的技术资料；如需要开展新的研究，申请人可以在撤回后重新提出申请。”第九十二条指出，申请人未能在规定时限内补充资料的，该药品注册申请不予批准。2020 年11 月，国家药监局药品审评中心发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，对在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补）程序和要求进行细化，增加了解释说明的途径，明确发补标准，规范工作模板和撰写要素，多次发补改为一次性发补，谨慎作出发补决定，约束审评自由裁量权，减轻申请人补充资料负担的改革理念得到进一步落实。

 

（六）建立争议解决机制

 

针对药品注册申请审评审批中可能存在的争议，新修订《注册办法》改变了原审批后进行复审的工作方式，丰富和优化了救济途径。为简化程序、提高实效，不再单设审批结束后的复审程序，而是将复审工作的实质内容前置到审评结束前，对审评结论有异议的，申请人可以在审评阶段提出，将异议问题尽早在前端解决。第九十三条规定：“药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。”此外，药物研发过程中以及审评过程中的沟通交流也是减少异议的有效手段。2020 年9 月，国家药监局发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，对审评阶段的异议程序进行了细化。

 

（七）实施关联审评审批

 

为减少审批事项，提高审评审批效率，以及进一步明确药品制剂申请人的主体责任，新修订《注册办法》第十四条规定：“国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。”

 

四、落实“四个最严”，实施药品全生命周期管理

 

药品安全责任重于泰山。新修订《注册办法》全面贯彻落实“四个最严”要求，在药品监管理念方面创新，系统进行设计，引入药品全生命周期管理理念，加强从药品研制、注册到上市后研究等各环节全过程、全链条的监管制度。

 

（一）基于风险管理理念

 

风险管理作为新修订《药品管理法》明确提出的药品管理基本原则之一，在新修订《注册办法》中得以充分体现，无论是药物临床试验管理、上市注册或上市后管理中，以风险管理为基础的理念贯穿始终。如，第四十六条规定：“药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。”第四十七条规定：“药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。”第七十七条规定：“药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。”依风险启动监管，提高了工作效率。

 

（二）强化各方责任落实

 

新修订《注册办法》进一步明确药品注册、核查、检验等环节各部门的职责，以及药品注册申请人、申办者、持有人等各参与主体的权利义务。一是强调了持有人在药物临床试验、上市注册和上市后管理等药品全生命周期中需要承担的责任。二是明确了国家药监局和省级药品监管部门的职责分工。如，第五条规定：“国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。”第六条规定了省级药品监管部门负责本行政区域内药品注册相关管理工作。这是新一轮药品监管机构改革后，对省级药品监管部门的药品注册管理职责进行了细化和补充，加强了药品研发监管力量，将对进一步规范药品研究质量提高和药品研究环节秩序起到积极促进作用。

 

（三）强化药物临床试验管理

 

新修订《注册办法》强化了药物临床试验的过程管理。如，第二十八条规定：“申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。”“对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。”明确了药物临床试验实施标准。第三十二条规定：“药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。”此外，还提出了药物临床试验登记的要求。如，第三十三条规定：“申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。”

 

（四）加强药品上市后管理

 

新修订《注册办法》增设“药品上市后变更和再注册”一章，强化了药品上市后研究和变更管理相关要求。如，第七十六条规定：“持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。”明确了药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。明确了上市前审评与上市后评价研究的衔接，明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书；重视药品注册与药品生产的有效衔接，确保GMP 的有效落实与持续合规。2021 年1 月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》及其政策解读，进一步强化药品注册和生产监管的有效衔接，强化持有人药品上市后变更管理的主体责任，对完善药品全生命周期管理、保障药品质量意义重大。

 

（五）严厉打击违法违规行为

 

药品注册是药品全生命周期管理的始端，药品注册相关数据造假等违法违规行为严重威胁药品质量安全。为确保作为审评审批核心依据的数据质量，新修订《注册办法》第十条第二款规定：“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。”在法律责任部分对数据造假等违法违规行为的责任追究也予以明确。如，第一百一十二条规定：“申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。”新修订《注册办法》强化了责任追究，对法律规定应予处罚情形予以适当细化，强化对监管人员的责任追究，严厉打击数据造假等违法违规行为，有利于营造鼓励创新的良好环境。

 

（六）加强日常监管力度

 

新修订《注册办法》强化事中事后监管，增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构监督检查要求，并强化省级药品监管部门的日常监管事权，强调研制行为持续合规和工作质量。信息化将引领药品注册管理现代化，新修订《注册办法》采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。新修订《注册办法》第一百零八条规定：“ 国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。”第一百零九条规定：“国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。”

 

五、结语

 

当前，我国已经开启全面建设社会主义现代化国家的新征程，坚持以人民为中心，推动实施健康中国战略，促进我国从制药大国向制药强国迈进，不断满足人民群众对健康的需求始终是药品监管工作的出发点和落脚点。近年来，我国药品审评审批制度改革成效显著，药物研发创新动力十足，当前药品注册管理体系正处于加快构建完善期，新修订《注册办法》的发布实施，为药品注册管理注入新理念、新思路和新方法，为产业发展注入新活力。药品审评审批制度改革仍在路上，新修订《注册办法》在落地实施的过程中可能还会出现各种新问题、新情况，需要监管部门和行政相对人在工作实践中加强沟通，共同研究，进一步夯实改革成果，推动药品注册管理工作迈上新台阶。下一步，将持续完善法规标准制度体系，持续加强注册审批链条的协调和完善，让更多改革发展成果惠及人民，奋力开拓药品注册管理工作新局面。

 

引用本文

 

王平，杨胜，张建武.新时代药品注册管理体系的设计与构建——2020 年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展[J].中国食品药品监管.2021.06（209）：8-17.

新时代药品注册管理体系的设计与构建

——2020 年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

 

Design and Establishment of Drug Registration Management System in the New Era

—New Concepts, New Contents and New Requirements of the Provisions for Drug Registration (2020) and its Implementation Progress

 

王平

国家药品监督管理局药品注册管理司

 

WANG Ping

Department of Drug Registration, National Medical Products Administration

 

杨胜   

国家药品监督管理局药品注册管理司

 

YANG Sheng

Department of Drug Registration, National Medical Products Administration

 

张建武

国家药品监督管理局药品注册管理司

 

ZHANG Jian-wu

Department of Drug Registration, National Medical Products Administration

 

第一作者简介

王平，主任药师，国家药品监督管理局药品注册管理司药品稽查专员。专业方向：药品注册管理