定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

預告訂定「輸入規定『508』貨品分類號列表(附件)，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

无节制压低采购单价 在制造业成本构成中，原材料或零部件一般都占有很高的份额，企业高管对原材料或零部件成本予以关注，这本在情理之中。但是，管理者会不知不觉地把关注的焦

2015/11/12 更新 分类：生产品管 分享

到底什么是品质问题？每一个公司都几乎在讨论这样一个命题。当产品质量出现问题时，首先想到的就是品质部。但对于一位质量经理，又有什么苦衷呢？

2017/07/21 更新 分类：生产品管 分享

2014年5月8日，我国国家标准化管理委员会向WTO提交了关于强制性玩具安全标准《玩具安全 第14部分：指画颜料技术要求及测试方法》（ GB 6675.14 ）的 G/TBT/N/CHN/1050 号WTOTBT通报。

2015/02/01 更新 分类：法规标准 分享

欧盟理事会89/107/EEC号指令于1988年12月21日制定，并在1988年11月2日的欧盟官方公报上发布。这是一部关于食品添加剂的管理框架的指令，为欧盟保障食品添加剂的质量安全提供了重要指导

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

各有关单位： 根据《食品安全法》及其实施条例的规定，按照卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发〔2009〕89号）的要求，拟指定D-甘露糖醇等58个食品

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2014 年 9 月 22 日 ，台湾地区“ 卫 生福利部食品 药 物管理署 ”发出 FDA 食字第 1039019909 号 函， 自即日起，准予西班牙指定生 产设 施生产的肉 类产 品 ( 牛、羊肉 类产 品除外 ) 向 该

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

2014 年 12 月 22 日 ， 加拿大卫生 部有害生物管理局（ PMRA ）发布 G/SPS/N/CAN/908 通报，对通知文件： PMRL2014-93 提出的氯氰菊酯的最大残留限量进行公开咨询，以下为各物质的氯氰菊酯最大

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

2014 年 12 月 23 日 ，台湾地区“ 财 政部”发布 台 财库 字第 10303782060 号 公告 ， 订 定 “烟酒管理法第六 条 第一 项 第四款 输 入匿 报 、短 报 烟酒 为 私烟 、私酒之一定 数 量 ”，

2015/08/29 更新 分类：其他 分享