今年雅培宣布FDA批准其AVEIR DR无引线起搏器系统，成为全球首个双腔无引线起搏系统，双腔起搏即对心房和心室进行同步刺激及达到共频搏动。

2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日， 美国食品和药物管理局（FDA）对来自中国的塑料注射器进口加强了监管，并计划在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。

2024/07/11 更新 分类：监管召回 分享

药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

《Medtech Insight》最新发布了2023-2024年度全球医疗技术百强企业榜单，并同步揭晓了心血管、骨科、体外诊断及成像技术四大领域的领头羊。

2024/12/19 更新 分类：行业研究 分享

为客观评价心脏起搏器医疗器械产品发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台药智器械，凭借总体趋势、企业分布、创新能力、注册信息等信息从多维度解析当前心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状，为心脏起搏器医疗器械产品发展提供数据支持。

2023/04/05 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/KOR/615 ICS号: 11.120.10 发布日期: 2015-11-13 截至日期: 2016-01-12 通报成员: 韩国 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 关于准药品再评估，本法规提案规定了须再评估的产

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

8月21日，韩国KFDA发表消息称，根据《食品卫生法》所制定的食品基准及规格管理基本计划，将进行每5年为一个周期的首次食品规格基准的全面再评价。 这次进行全面再评

2015/09/18 更新 分类：实验管理 分享

摘要：法士特牵头编制的《汽车零部件再制造产品技术规范：机械式变速器》国家标准顺利通过初评。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）法士特牵头编制的《 汽车零部件 再制造产品技术

2017/04/22 更新 分类：其他 分享