自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。

为客观评价心脏起搏器医疗器械产品发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台药智器械，凭借总体趋势、企业分布、创新能力、注册信息等信息从多维度解析当前心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状，为心脏起搏器医疗器械产品发展提供数据支持。

01 产品概述

人工心脏起搏器（artificial cardiac pacemaker），一种医用电子仪器，按照规定的程序发放电脉冲，通过导线及电极刺激心脏，使之搏动，以治疗某些严重的心律失常，如窦房结功能障碍、房室传导阻滞、阵发性心动过速等。急症治疗用的临时性起搏装置，多采用导线经皮联接体外佩带的起搏器。心脏起搏器是由电池和电路组成的脉冲发生器，能定时发放一定频率的脉冲电流，通过起搏电极导线传输到心房或心室肌，使局部的心肌细胞受到刺激而兴奋，兴奋通过细胞间的传导扩散传布，导致整个心房和（或）心室的收缩，心脏的电信号使它跳动。当运行时，心脏跳动加速；当睡眠时，心脏跳动减慢。如果心电系统异常，心脏跳得很慢，甚至可能完全停止。人工心脏起膊器发出有规律的电脉冲，能使心脏保持跳动。

02 产品注册

2.1 总体趋势

截至2022年底，心脏起搏器医疗器械产品注册总数为59件。其中，国产产品有8件，占比13%。2019-2021年总体注册数量呈上升趋势，2022年注册数量最少，为四年最低点。虽然心脏起搏器医疗器械产品的国产占比率在逐年增加，但进口产品依旧占据超过三分之二的份额。

2.2 心脏起搏器医疗器械产品国产&进口产品注册情况

据统计，2019-2021年，心脏起搏器医疗器械产品大多依赖进口注册；从2020年开始，国产产品逐渐进入市场，进口产品每年注册数量占总数的80%左右。

2.3 国产心脏起搏器医疗器械产品注册省份分布情况

截至2022年底，仅有三个省份注册心脏起搏器医疗器械产品，总体注册数量较少。注册数量最多的省份是陕西省7件，占总数的77%。注册产品数量排名前三的省份依次是：陕西省7件，上海市1件，广东省1件。

2.4 国产心脏起搏器医疗器械产品注册人情况

据统计，截至2022年底，国产心脏起搏器医疗器械产品注册数量排名第一的企业是位于陕西省的乐普医学电子仪器股份有限公司，产品注册数为6件。

2.5进口心脏起搏器医疗器械注册产品来源国家分布情况

据统计，截至2022年底，共有四个国家在我国境内注册心脏起搏器医疗器械产品。注册产品数量最多的国家是美国31件，占总数的62%。注册产品数量从多到少的国家排名依次是：美国31件，德国11件，意大利和荷兰均为4件。

2.6 进口心脏起搏器医疗器械产品注册人情况

据统计，截至2022年底，进口心脏起搏器医疗器械产品注册数量排名第一的企业是百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG，产品注册数为11件。

03 创新能力

2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》进行相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%。其中，68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。据统计，截至2022年12月31日，全国共有54个创新医疗器械产品获批上市。

其中，有四件心脏起搏器医疗器械产品通过创新医疗器械特别审查程序：

04 市场情况

4.1 中标金额趋势

2020年，在全球疫情的影响下，对心脏起搏器类耗材产品需求依旧在逐渐的增加。2018-2022年中，2020年是近五年来中标金额最高的一年，达到了11084.53万元，年增长率为100.4%。而2021年起，连续两年中标金额都下降，2022年年增长率为-52.8%，为近五年的最低点。

4.2 心脏起搏器类耗材各省份采购情况（top10）

据统计，截至2022年底，从各省采购心脏起搏器类耗材金额的排名来看，新疆维吾尔自治区以4880.99万元排名第一，其余前五分别为甘肃省（4490.66万元）、山东省（2967.67万元）、陕西省（2576.21万元）、湖南省（2568.83万元）。

4.3 心脏起搏器类耗材中标企业省份分布情况

据统计，截至2022年底，参加心脏起搏器类耗材中标的企业共有55家，大多数分布在上海市和北京市；主要企业为美敦力、圣犹达等境外代理企业，占全国市场份额的85%，国内企业较少。

05 小结

从产品注册情况来看，2019-2021年，心脏起搏器医疗器械产品大多依赖进口注册，从2020年开始，国产产品逐渐进入市场，进口产品每年注册数量占总数的80%左右。从产业规模来看，我国心脏起搏器医疗器械产品主要来源于美国、德国等境外企业。目前国内注册产品数量最多的省份是陕西省，占全国市场份额的77%左右。从心脏起搏器耗材产品中标情况来看，中标企业主要为外资企业，目前我国集中采购心脏起搏器耗材产品主要是进口产品，供应商更多为国外企业。

2023年4月1日起，广东牵头的心脏起搏器类医用耗材联盟集采中选结果在广东全面落地执行。心脏起搏器中选价格每台在7125元-172970元不等，最便宜的每台只需7125元；按注册证数计算，报名产品共有152个，中选产品150个，中选率高达98.68%；按企业数计算，7家进口企业和3家国产企业100%中选。本次集采，平均降幅43.09%，最高降幅76.13%。其中，患者受益最大的是植入式心律转复除颤器类产品，广东价格由原平均每台14.06万元降至6.51万元，每台可节省患者耗材费用7.55万元；降幅最大的是植入式心脏起搏器类产品，广东价格由原平均 8.55万元下降至2.04万元，每台可节省患者耗材费用6.51万元。按照2023年首年预采购量近1.3万台计算，预计全省年节约费用近3亿元，在充分满足医疗机构复杂多样临床需求的同时实现了以量换价，有效减轻了群众费用负担，大大提高了心脏起搏器类产品临床使用的延续性和可及性。