本文介绍了遗留器械和老器械，并回答了：遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册，老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册和在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的三个问题。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益!

2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国医疗器械追溯监管工作面临的难题,追溯难题的破解之法—医疗器械唯一标识,医疗器械唯一标识在医疗器械追溯监管中的具体应用及重要作用。

2022/08/01 更新 分类：监管召回 分享

植入医疗器械是指：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

介绍在用医疗器械监管的新形势，梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点，以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械标准管理体系 欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/04/11 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享