〔摘　要〕医疗器械的安全性是重大的公共安全和民生问题。目前国家正在分步实施医疗器械唯一标识政策，要求为每个上市的医疗器械产品赋予独一无二的“电子身份证”，实现从生产、经营到使用各环节的可视化、透明化，并通过搭建医疗器械监管大数据平台，实现智慧监管，进而提升医疗器械产品的可追溯性，对于强化医疗器械产品全生命周期监管、及时召回问题产品、构建社会共治将起到积极作用。

〔关键词〕医疗器械；医疗器械唯一标识；追溯监管

现阶段，医疗器械在临床诊断及治疗疾病的过程中发挥着越来越重要的作用。医疗器械的产品质量及安全使用与患者的生命健康密切相关，因此，十分必要采取一定的手段实现可溯源化，加强对医疗器械的监管。医疗器械的监管环节若出现疏漏，不仅可对医疗器械产品的生产、销售及使用单位造成一定影响，还可能对患者的生命健康带来一定的危害。

2020年，北京市丰台区市场监督管理局处理了一件医疗器械生产厂家举报自家产品是“伪劣产品”的案件，在调查现场，医院虽提供了产品、供应商及生产厂家等的相关资质文件，但向供应商和生产企业所在的属地市场监管局发协查函后，发现医院提供的供应商资质系伪造，且无法与供应商取得联系，营业执照注册地址查无相关企业。由此可判定，医院提供的相关资质属于假冒材料。后经生产企业派专家对被举报产品进行鉴定，判定为假冒医疗器械产品。医院在完全履行医疗器械产品进货查验制度的情况下，因无法判断纸质资质的真伪而采购、使用了假冒医疗器械产品，而监管部门只能通过发协查函的形式进行追溯，由此暴露了医疗器械监管部门及使用单位在医疗器械追溯中面临的困境。

与国外相比，我国国内医疗器械监管方面的信息化工作起步较晚，基础较为薄弱，早期在部分省市试点开展了医疗器械追溯监管工作，但尚未在全国范围内建立可全面推广的追溯体系[1]。基于此，本文就我国医疗器械追溯监管工作面临的难题、医疗器械唯一标识的相关国家法规和在我国的应用情况及对医疗器械追溯监管的重要作用4方面的情况进行了阐述分析，旨在为完善医疗器械的追溯监管工作提供参考。

1我国医疗器械追溯监管工作面临的难题

1.1  监管部门面临的难题

监管部门在医疗器械追溯工作中面临的难题主要包括两方面。（1）追溯方式单一且所需时间长：目前，监管部门追溯医疗器械采取的方法是通过协查发函确定销售流向至生产或代理的每一步，形成闭环追溯，由此判断医疗器械产品的来源，但协查中发函和回函所需时间相对较长，且存在因各省市医疗器械管理部门设置不同造成协查发函找不到对应部门，或发函无回应，无法实现追溯。（2）官网信息不完整且存在滞后：医疗器械产品注册证号在国家药品监督管理局官网可查询，但是供应商的经营资质无法通过官网等途径查询，造成信息断档。

1.2  使用单位面临的难题

使用单位在购买使用医疗器械产品的过程中面临的难题主要包括两方面。（1）纸质资质无从判断真伪：由于目前无法通过互联网等形式查验医疗器械产品生产、经营等方面的信息，即使使用单位严格履行了医疗器械产品进货查验制度，收集了产品资质、供应商资质及生产企业资质等文件，仍无法判断资质的真伪。（2）商业秘密有所限制：在销售使用领域，由于存在商业利益及商业机密，只能了解到上一级供应商和生产商（或代理人）的资质，关于每一步销售渠道，销售或使用领域却无从得知，基于以上原因，造成不法分子利用其中空档销售假冒医疗器械产品并从中牟利，而使用方成为无辜受害者却不自知。

2 追溯难题的破解之法——医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识是医疗器械产品的唯一“电子身份证”。目前国家正在逐步推进的医疗器械唯一标识制度对解决医疗器械追溯难题具有十分重要的作用。国家对于医疗器械追溯体系及医疗器械唯一标识体系的建设可追溯至“十二五”规划，并延续至“十四五”规划。医疗器械唯一标识被认为是串联医疗器械产业链、供应链、医保链、资金链及信用链的基础和关键。

2012年1月，在国家药品安全“十二五”规划中明确国家启动对高风险医疗器械的统一编码工作[2]。2017年2月，国家药品安全“十三五”规划中明确了对器械编码规则和编码体系的要求。2019年8月，我国发布了《医疗器械唯一标识系统规则》[3]。

2020年9月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局三部门联合印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》[4]，2020年10月1日起，确定九大类64个品种的高风险第三类医疗器械为第一批医疗器械唯一标识实施品种。后因疫情影响，延长试点时间，首批扩增到九大类69个品种于2021年1月1日起正式开始实施。

2021年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》[5]开始施行，条例中明确规定“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”，这为在我国分步推行医疗器械唯一标识制度奠定了法规基础。

2021年9月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》[6]，我国第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将于2022年6月1日起开始实施医疗器械唯一标识，之后也将会逐步面向第二类、第一类医疗器械全面实施医疗器械唯一标识，直至医疗器械全面实现信息化管理。

3医疗器械唯一标识在医疗器械追溯监管中的具体应用

医疗器械产业发展迅猛，新产品、新技术不断出现，产品多样性、复杂性程度不断提升，市面上的医疗器械产品存在一物多码或无码的现象，无法实现在各环节的精准识别。通过建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械追溯体系建设成为目前创新监管、智慧监管、提高监管效能以及推动医疗器械产品全生命周期管理的重要手段，也是医疗器械产品安全性和有效性的强有力支撑，医疗器械唯一标识对医疗器械追溯监管发挥着重大作用。

2019年8月23日，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告），指出，医疗器械唯一标识应当符合唯一性的要求，用于对医疗器械进行唯一性识别，彻底解决了医疗器械一物多码或无码的问题。

医疗器械唯一标识实现医疗器械的可追溯是每个环节共同作为的结果。医疗器械注册人/备案人基于医疗器械唯一标识建立健全追溯体系，一物一码，做好追踪管理、产品召回等相关工作；医疗器械经营企业通过扫码识别注册及生产信息，确保产品来源合法，再将销售信息上传，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；最后，医疗器械使用单位在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用医疗器械唯一标识，通过全程带码记录， 实现产品在临床环节可追溯。

4医疗器械唯一标识在医疗器械追溯监管中的重要作用

‍医疗器械的追溯监管所包含的内容十分广泛，通过医疗器械唯一标识等信息化手段，可在医疗器械全生命周期监管、问题产品召回、社会共治等方面发挥重要的作用。

4.1  有利于强化医疗器械全生命周期监管

医疗器械唯一标识紧密契合医疗器械监管体系，贯穿注册、生产、流通、使用全环节。在注册阶段，医疗器械注册持有人自发码机构获取医疗器械产品标识（医疗器械唯一标识-DI），实现一物一码，在新增或者变更产品注册证时提供DI数据，同时及时上传产品注册数据；在生产阶段，生产企业将所有的医疗器械产品进行医疗器械唯一标识，产品的流向数据和产品退回、召回数据及时申报；在流通阶段，各级供应商将医疗器械流向数据及时申报，同时可实现各级供应商网络化沟通，信息实时共享；在使用阶段，医院将医疗器械产品使用记录及时上传，医疗器械唯一标识记入病历，实现“一码”全环节通行。

属地监管部门通过医疗器械唯一标识系统，利用信息化手段获取辖区医疗器械全生命周期各环节的数据，实现对医疗器械的监管数据整合，构建起辖区医疗器械监管的大数据，全面强化医疗器械全生命周期管理，实现了智慧监管，提高器械监管的有效性以及针对性。

4.2  有利于快速定位问题产品并及时召回

近年来，虽然国家对于医疗器械的安全预防与风险监测工作愈发重视，但国家药品监督管理局发布的医疗器械重要召回事件数量仍呈上升趋势，表明我国医疗器械生产经营企业及使用单位对医疗器械召回的重视程度和认识程度尚有不足之处，加之监管部门缺少信息化支撑，召回问题产品存在一定的局限性和延时性[7]。通过医疗器械唯一标识，监管部门搭建起企业和产品监管的数据链条，能够通过数据准确查找到需要召回的产品，快速切断可能存在质量风险的医疗器械的供应链，有利于及时预防并控制问题的蔓延。

4.3  有利于构建医疗器械监管社会共治的新局面

国务院第119次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第五条中提出“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”。其中，“社会共治”是新提出的原则之一，也是贯穿医疗器械全生命周期和监管全过程的基本原则。医疗器械唯一标识为医疗器械实现“社会共治”提供了有力的保障，2020年3月31日国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识数据库对外共享》[8]，通过查询、下载、接口对接的方式，供医疗器械生产经营企业、使用单位及公众等各方查询使用，打破了信息孤岛，形成了医疗器械信息全链条联动，实现了政府监管、行业管理、企业自治、消费者理性参与“四驾马车”并驾齐驱，开创了医疗器械社会共治新局面。

5小结

医疗器械追溯监管是保障医疗器械质量安全的重要手段，而医疗器械唯一标识让医疗器械可追溯在技术上具备了可行性。目前，医疗器械唯一标识不仅仅在国内推行，同时也是国际监管的热门话题。希望在不久的将来，医疗器械唯一标识在覆盖全国范围内医疗器械全品种全环节的情况下，不断推进全球框架下的实施，真正实现无论国产还是进口医疗器械均可追溯、质量可控。

【参考文献】

［1］马进 . 欧美药械追溯系统对我国医疗器械追溯的启示 [J]. 中国医疗器械信息，2020，26（19）：4-6.

［2］易力，黄伦亮，余新华 . 医疗器械唯一标识国内外进展 [J]. 中国食品药品监管，2021（3）：28-35.

［3］国家药品监督管理局.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）[EB/OL].[2019-08-27].http://www.gov.cn /gongbao/content/2019/content_5462534.htm.

［4］国家药监局 , 国家卫生健康委，国家医保局 . 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020 年 第106 号）[EB/OL].[2020-09-30]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930165228171.html.

［5］中 华人 民 共 和 国 国 务 院 令 . 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例（ 第739 号）[EB/OL].[2021-03-18]. http ：//www.gov.cn/zheng ce/content/2021-03/18/content_5593739.htm.

［6］国家药监局 , 国家卫生健康委 , 国家医保局 . 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）[EB/OL].[2021-09-17].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html.

［7］张倩，冯靖袆，吕颖莹，等 .2018 年上半年医疗器械召回情况探讨 [J]. 中国医疗设备，2018，33（12）：151-153，156.

［8］国家药品监督管理局 . 医疗器械唯一标识数据库对外共享 [EB/OL].[2020-03-31]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20 200331092901559.html.