近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械标准管理研究所发布了《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享

规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

4项医疗器械行业标准发布,2018年9月1日起实施

2017/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年出台的医疗器械重要法规盘点，2019 医疗器械行业标准汇总，2019年医疗器械临床试验相关法规汇总

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年创新医疗器械特别审批申请审查结果，2019年医疗器械优先审批申请审核结果

2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享

目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的修订内容解读。

2018/05/16 更新 分类：法规标准 分享