2018年5月7日，国家药品监督管理局发布了关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（以下简称“本程序”）的意见，距离2014年2月7日发布实施的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）（以下简称“原试行程序”）已经有4年时间了，在这期间，截止到2018年4月27日国家局共批准了174个创新产品进行特别审批程序。

       从《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的修订内容看，与原试行程序相比，更加科学合理：

1.第一条中，制定本程序依据的法规和规章增加了《体外诊断试剂注册管理办法》，虽然此前体外诊断试剂创新特别审批程序也是依照原试行程序执行，但此次修订特别明确了本程序适用创新体外诊断试剂的特别审批。

2.第二条中，将符合本程序的医疗器械限定为第二类、第三类医疗器械，说明第一类医疗器械不适合本程序。

3.申请创新的首要条件就是拥有发明专利，专利有三种情况：

（1）在中国依法拥有产品核心技术发明专利权

（2）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。

         本次修订意见增加了附加条件：要求该专利申请日距离创新医疗器械特别审批程序申请日不得超过5年。限制了利用过旧过老的专利来申请创新。

（3）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

         本次修订意见同样增加了附加条件：由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。

4.增加了申请人申请创新医疗器械特别审批时，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前申请。即同一个产品申请创新与首次注册不能同时进行了，杜绝企业投机行为，防止重复审批，浪费资源的现象。

5.产品创新的证明性文件中，删除了“信息或专利检索机构出具的查新报告”。查新报告不再作为必须提交的资料之一。

6.增加了企业申请撤回的规定：创新特别审批受理后，审查决定作出之前，企业可以自行申请撤回，但要说明理由。

7.创新医疗器械特别审批申请的受理编号编排方式由“械特××××1-×××2”修订为“CQTS××××1×××2”。

8.创新医疗器械特别审批程序周期变长，由原来的40个工作日延长到60个工作日，其中组织专家进行审查为40个工作日内，专家审查后20个工作日内给出审查意见。

9.改变了创新审查结果的通知方式，审查结果不再书面通知申请人，也不再抄送给申请人所在地省级食药监部门，而是直接在国家药监局医疗器械技术审评中心网站告知申请人。

10.创新医疗器械特别申请的时限要求，不再是永久有效：取得审查结果告知后3年内必须申报注册，否则审查结果失效，需要重新按本程序申请。

11.增加了3项终止创新特别审批程序的情形：

（1）核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的。

（2）失去产品核心技术发明专利专利权或者使用权的。

（3）申请产品不再作为医疗器械管理的。

在审查过程中关注关键信息的动态变化，更加注重动态管理。

12.删除了“按本程序审批获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药监局予以优先办理”的规定。创新医疗器械取得注册证后，许可变更不再享受优先办理的待遇。

13.增加了省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本程序开展行政区域内的二类创新医疗器械的特别审批工作的要求。

14.其他描述性的改变，比如“食品药品监管总局”改为“国家药监局”，是由于国务院机构改革引起的名称上的变化。将“注册检验”改成“检验”，可能与国家总局发布的《关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）》一文中提及的“各医疗器械检验机构要按照相关规定，对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”有关。企业可自行选择注册检验或委托检验的方式进行产品检验。