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本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
2022年12月14日，从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可，可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
顶空进样器是气相色谱法中一种方便快捷的样品前处理方法，使用顶空进样技术可以免除冗长繁琐的样品前处理过程，避免有机溶剂对分析造成的干扰、减少对色谱柱及进样口的污染。本文重点介绍顶空进样器的原理、特点和清洗。
2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享
2022年，国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答，为方便大家查阅，现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇总见本文。
2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了微量进样器的使用及保养。
2023/04/17 更新 分类：实验管理 分享
近日，国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
南京鼓楼医院心血管内科徐伟教授牵头的中国首款自研植入式心律转复除颤器（ICD）-无双医疗安搏®前瞻性、多中心确证性临床试验启动，并于2023年12月19日成功入组首例。
2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享
膜式氧合器产品是指在心脏直视手术时进行血液体外循环，与人工心肺机配套使用、具有氧合血液与排除血液二氧化碳功能的一次性使用医疗器械。
2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享
吻合器的部件硬度有何要求？
2018/12/11 更新 分类：科研开发 分享
本次召回范围内车辆由于发动机中冷器出口处空气流速设计的原因，车辆在大雨等高温高湿环境下行驶时，可能导致少量冷凝水在中冷器出口处聚集，在这种情况下急加速时有冷凝水滴被吸入燃烧室造成发动机缺火，极端情况下可能使发动机进入保护模式，从而导致车辆出现行驶中加速受限等情况，存在安全隐患。
2019/08/08 更新 分类：监管召回 分享
