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南京鼓楼医院心血管内科徐伟教授牵头的中国首款自研植入式心律转复除颤器(ICD)-无双医疗安搏®前瞻性、多中心确证性临床试验启动,并于2023年12月19日成功入组首例。
2023/12/27 更新 分类:科研开发 分享
膜式氧合器产品是指在心脏直视手术时进行血液体外循环,与人工心肺机配套使用、具有氧合血液与排除血液二氧化碳功能的一次性使用医疗器械。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
吻合器的部件硬度有何要求?
2018/12/11 更新 分类:科研开发 分享
本次召回范围内车辆由于发动机中冷器出口处空气流速设计的原因,车辆在大雨等高温高湿环境下行驶时,可能导致少量冷凝水在中冷器出口处聚集,在这种情况下急加速时有冷凝水滴被吸入燃烧室造成发动机缺火,极端情况下可能使发动机进入保护模式,从而导致车辆出现行驶中加速受限等情况,存在安全隐患。
2019/08/08 更新 分类:监管召回 分享
对出口欧盟和美国一些容易产生疑惑的问题进行了梳理。
2020/04/27 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理?
2020/07/07 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国器审发布《微导管注册技术审评指导原则(征求意见稿)》
2021/05/07 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国器审发布了《人工韧带注册审查指导原则征求意见稿》
2021/09/01 更新 分类:法规标准 分享
今日,器审中心发布《生物安全柜注册审查指导原则(征求意见稿)》
2021/09/29 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国器审发布《微波消融设备注册审查指导原则 (征求意见稿)》
2021/09/30 更新 分类:法规标准 分享