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【创新医械】Nalu:慢性疼痛治疗神器使患者疼痛减轻69%

嘉峪检测网        2024-12-05 09:11

Nalu Medical在期刊《 Anesthesia & Pain Medicine journal》发表关于治疗慢性疼痛的神经刺激器---Nalu Neurostimulation的临床研究数据(Nalu COMFORT),显示出经过Nalu Neurostimulation治疗患者能够持久减轻疼痛。

具体研究数据(术后一年)

87%的患者经历了50%或更多的疼痛缓解;

平均疼痛减轻69%;

95%的患者报告总体改善;

78%的患者报告抑郁症状减轻;

73%的患者报告残疾率降低;

70%的患者报告生活质量有所改善。

 

PI评价

 

“这项研究表明,Nalu PNS疗法在疼痛、残疾、生活质量和情绪方面提供了稳健、一致和持久的统计学显著改善。PNS在一系列解剖区域的长期改善水平以前从未有过报道。同样重要的是要注意,除了疼痛的显著长期减轻外,接受Nalu PNS治疗患者通常能够恢复到更令人满意的生活体验。”

 

---John Hatheway  首席研究员

 

高管评价

 

“这些结果证实,Nalu患者在疼痛、生活质量和功能方面取得了显著而持久的改善。术后1年的结果明显优于其他永久性PNS随机对照试验的结果,这些数据与Nalu实际经验中报告的令人印象深刻的结果一致。这些结果突显了我们的技术在为慢性顽固性疼痛患者提供持久缓解方面的不可否认的价值和临床影响。”

 

---Tom West Nalu Medical首席执行官兼总裁

 

慢性疼痛是指持续一个月以上(以前为三个月或半年)的疼痛,也有人把慢性疼痛比喻为一种不死的癌症。目前,中国至少有一亿以上的慢性疼痛患者。

对于慢性疼痛目前治疗技术还是无法满足患者真正需求,例如阿片类镇痛药尽管能够缓解疼痛,但是这类药物容易泛滥,从而造成耐药性以及患者成瘾性。可见这种治疗方式并不理想。脊髓神经电刺激( SCS)和外周神经电刺激(PNS)逐步成为治疗慢性疼痛重要选择,并成为国际公认先进疗法。

由于市场庞大其技术壁垒高,因此这个市场主要被美敦力(34%)、雅培(29%)、波士顿科学(23%)所占据,三者占据神经刺激领域80%以上市场。但是这三巨头的产品都是传统类型,一般由植入式脉冲发生器(IPG,Implantable Pulse Generator)、电极、测试刺激器、病人程控充电器和体外控制仪等组成。植入式脉冲发生器一般很大,因此植入后患者舒适性差,而操作复杂导致医生学习曲线长。另外传统刺激器售价贵,导致很多患者用不起。

除此之外,植入式脉冲发生器电量有限,导致其寿命短,因此如何延长寿命成为三大巨头努力攻克方向。

Nalu Medical作为后来者在前人基础上进行颠覆性创新,使植入式脉冲发生器体积减小到传统刺激器的1/27,植入后让患者舒适性大幅提高。同时Nalu Neurostimulation System的脉冲发生器不含电池,通过体外的治疗盘供电,使患者无需为电池寿命担忧。根据Nalu Medical介绍Nalu Neurostimulation寿命长达18年,是目前FDA批准使用寿命最长的慢性疼痛植入式脉冲发生器。

 

 

Nalu Neurostimulation

Nalu Neurostimulation 是一款于2019年获得FDA批准的神经刺激产品,其适用于 SCS 和 PNS 适应症,用于治疗背部、腿部及神经性慢性疼痛。

Nalu Neurostimulation由一个功能齐全、无电池、微型植入式脉冲发生器 (IPG)、电极线、治疗盘以及可以远程控制APP组成。微型植入式脉冲发生器 (IPG)由外部佩戴的治疗盘无线供电,并通过APP进行远程控制。

 

Nalu Neurostimulation优势:

更小、侵入性更小的植入物:比最大的商用植入式脉冲发生器 (IPG) 小 27 倍。

无电池的微型 IPG:通过可更换、可穿戴的治疗盘从外部供电,无需植入电池和进行电池更换手术。

无需手术即可升级:软件可以无线升级,无需手术。

 

持久使用:预期使用寿命为 18 年,用于长期治疗慢性顽固性疼痛

 

Nalu Medical

 

Nalu Medical是一家总部位于加州的创新医疗器械公司,其专注于为慢性神经性疼痛患者开发和商业化创新微创解决方案。Nalu Neurostimulation向神经系统传递温和的电脉冲,在疼痛信号到达大脑之前对其进行调节。Nalu Neurostimulation旨在解决慢性神经性疼痛治疗中未满足的主要需求,并为患者和医生提供差异化的价值主张。

 

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来源:MedTF