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医疗器械生物学评价应考虑哪些方面？生物学评价报告应包括哪些内容
2020/07/23 更新 分类：科研开发 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。
2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。
2021/03/24 更新 分类：监管召回 分享
本文讲述了北京市药品监管系统基本情况及医疗器械监督管理2020年统计报告
2021/04/09 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了CB测试报告中照片一般要求及特殊要求等。
2021/06/03 更新 分类：科研开发 分享
本文是关于药品监督管理统计报告（2021年第一季度）结果。
2021/06/30 更新 分类：监管召回 分享
FDA发布《2021年检查缺陷汇总报告》，本文介绍了药品领域前十大检查。
2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享
产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？
2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》
2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享
本文从技术和管理两个方面，探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化，以及临床研究各相关方需要关注的问题。
2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享
