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通过介绍国际药品风险最小化评价研究报告规范条目并开展实例解读，帮助实施者和读者更好理解并应用 RIMES 清单工具。
2023/06/03 更新 分类：法规标准 分享
6月8日，缅因州立法机构通过了“一项支持产品含有全氟烷基和多氟烷基物质的制造商的法案”。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时，致敏性测试的重点内容。
2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享
欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 26 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。
2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本报告对中国以及全球内窥镜行业进行了市场规模分析，在反映内窥镜发展历程的同时，对未来内窥镜市场的成长空间进行前景预测。
2023/06/27 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，上海市药品监督管理局发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（2023年修订版）》
2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享
7月26日，上海市药监局官网发布《上海市医疗器械不良事件监测年度报告（2022年度公众版）》
2023/07/29 更新 分类：监管召回 分享
本文为美国发布软件预认证试点项目总结报告。
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
非临床台架性能检测报告是医疗器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已就其推荐内容和格式发布指南，本期以此为主题与各位分享一二。
2023/08/28 更新 分类：法规标准 分享
性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
