【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据？

2019/03/15 更新 分类：监管召回 分享

近日，药监局发布2018年度医疗器械注册工作报告及相关统计数据

2019/06/02 更新 分类：科研开发 分享

广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知：生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展

2019/08/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文拟以电风扇扇和调速器产品为例，对产品型式检验规则的理解和如何编制产品的型式检验报告略述管见。

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局发布了《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药监局发布了《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。

2020/04/28 更新 分类：监管召回 分享