您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文介绍了创新医疗器械注册申报，创新医疗器械适用条件及创新医疗器械申报流程等内容。
2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药监局官网对“未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用”这一问题进行了权威答复。
2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享
请问科研用医疗器械（仅用于科研试验、实验室研究或其他科研目的，不涉及临床诊疗、康复等用途）是否必须取得医疗器械注册证？
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。
2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享
软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。
2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。
2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了《医疗器械注册单元划分指导原则》中有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的原则。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
2022年Prix Galien的“最佳医疗技术”由Guardant Health的产品---Guardant360获得。Guardant360击败27款创新产品，登顶2023年创新医疗器械巅峰。
2023/11/01 更新 分类：行业研究 分享
