近期，欧盟委员会发布了一份关于法规(EU) 2024/1860应用的问答文件，其中涉及逐步实施EUDAMED的问答。

Q1: MDR第34条的修订对逐步推广EUDAMED有何影响？

A1: MDR第34条经法规2024/1860修订后，允许通过逐步推出单个模块来实施EUDAMED，每个模块在通过独立审计且欧盟官方公报（OJEU）发布确认模块功能的通知后启动。

此修订旨在加快已确认功能的UDAMED单个模块的强制使用。修订后的条款允许在模块准备就绪时对单个或多个模块进行独立审计，并针对这些模块出具具体的审计报告，同时考虑模块之间的相互依赖性。模块功能的确认步骤没有改变，独立审计仍需验证模块是否符合由医疗器械协调小组（MDCG）和欧盟委员会制定的功能规范。欧盟委员会确认模块功能后，将通知并咨询MDCG，随后在OJEU发布确认功能的通知。

Q2: MDR第123条IVDR第113条在强制使用EUDAMED的过渡期方面有哪些主要变化？

A2: 根据修订后的MDR第123(3)(d)条和IVDR第113(3)(e)条，与EUDAMED某模块相关的义务和要求将在确认模块功能的通知在OJEU发布后6个月生效。在此日期之前，与EUDMAED某模块相关的指令规定和义务（如关于警戒、临床试验/性能研究、设备和经济运营者注册、证书通知）仍然适用。

EUDAMED模块

Q7:  何时强制使用UDI/DEV模块？

A7: MDR第29条和IVDR第26条规定的有关EUDAMED UDI/DEV模块中器械和系统以及手术包注册的义务和要求将在OJEU发布确认模块功能的通知后6个月生效。

如果在强制使用UDI/DEV模块之日或之后，在欧盟市场上投放了具有特定UDI-DI的条例器械（定制器械、研究器械和性能研究器械除外，这些器械不应在 UDI/DEV模块中注册）或SPP的首个单件（销售）器械，则必须在将首个单独单元投放到欧盟市场之前，在UDI/DEV模块中进行相应的器械注册。该设备注册涵盖随后投放市场的所有带有相同UDI-DI的单个设备。

Q8: 哪些器械不需要在UDI/DEV模块中注册？

A8: 当UDI/DEV模块成为强制性模块时，单个（销售）器械不再投放市场的遗留器械或监管器械无需注册，除非发生PMSV行动。如果遗留器械和监管器械被视为“相同设备”（即具有相同的UDI-DI、目录号/参考号或商品名），遗留器械不需要注册。

根据MDCG 2021-25 Rev. 1和MDCG 2022-8中描述的“旧”器械不能在UDI/DEV模块中注册。如果此类器械涉及严重事件报告（MIR）或现场安全纠正措施（FSCA），制造商需要提供有限的设备数据集以在VGL模块中提交相关报告。

Q9: 何时可以开始在UDI/DEV模块中注册设备/SPP？

A9: UDI/DEV模块自2021年10月起可供自愿使用。设备/SPP自该日起即可注册。强烈建议尽快在UDI/DEV 模块中注册设备SPP，而不要等到开始强制使用时才注册。