以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。公告机构可以检查这些产品的合格性，制造商必须积极推广欧盟合格证明。
2017 年通过的欧盟医疗器械法规MDR带来了许多创新。其中包括将整个产品组纳入附录XVI，称为“无医疗用途产品”。这是指用于美容的产品或设备，如彩色隐形眼镜或用于皮肤、去除纹身或毛发的激光应用。所谓两用产品，即既有医疗用途又有非医疗用途的产品，也属于附录XVI的范围。用于抽脂的器械或硅胶制成的塑身植入物都可归类于此。例如，乳房植入物既可用于癌症手术后的乳房再造，也可用于美容目的。
附录XVI让非医疗器械制造商大吃一惊
附录XVI 已于2022年初提出，补充条例也于年底发布。因此，MDR现在也规定要按照该法规的要求对附录XVI中的产品进行检测。
背景：过去，在人体上或体内使用这类产品有时会导致严重的医疗并发症。这是因为许多无医疗用途的产品在功能、风险特征和应用方面与医疗器械中的同类产品非常相似。例如，使用后出现坏死、眼睛发炎甚至失明。正因如此，欧盟委员会采取了行动，通过扩大MDR的适用范围来加强对消费者的保护。
现在，许多制造商必须为其列入附录XVI的产品满足与普通医疗器械相同的基本安全和性能要求，他们对这一发展感到惊讶。对许多制造商来说，欧盟合格证书是一个全新的领域。
无医疗用途产品的合格证明，首先，创建结构
这方面的一个重要方面：制造商应意识到，他们在任何情况下都必须主动联系公告机构，公告机构可以评估和确认产品是否符合MDR。因此，可以预见的是，此类请求将会非常踊跃。但在验证是否符合要求之前，制造商需要做一些功课。例如，必须编写有关产品的技术文件。此外，还需要进行临床评估:在临床试验中，制造商必须借鉴研究人员或其他临床研究人员或试验场地的专业知识。内部质量管理系统也是强制性的。
即使在产品投放市场后，也有义务进行上市后监管。这就要求在产品进入市场后对其进行持续监管和评估，以确保消费者的长期安全。保险必须到位，以便在发生责任时得到保障。制定这些内部程序和措施势在必行。如果事先没有这样做，就会出现延误。这样，产品可能暂时无法销售。
通用规则Common Specifications，除MDR外的适用范围
除了MDR中已经制定的要求外，所谓的通用规则也适用于无医疗用途的产品。它们主要涉及风险管理和安全信息。
欧盟MDR共有七个附录说明了附录 XVI 所列产品的审批条件。由于通用规则涵盖了大量不同的产品，应用范围广泛，因此直到2022年12月欧盟批准这些要求所花费的时间比预期的要长---只要缺少这些规格，就无法对受影响的产品进行评估。
尽早行动，通过附录XVI要求缩短等待时间
此外，通用规则于2022年12月发布二十天后生效。这给那些仍需要在MDR的常规要求方面迎头赶上的企业带来了额外的压力。此外，具体要求不仅适用于新产品，也适用于现有产品。对于两用产品（既可用作医疗器械，也可用作附录XVI产品），制造商除了需要获得MDR的常规认证外，还需要获得批准，以证明其符合通用规则（请注意，是针对同一种产品）。
附录XVI产品的情况更为复杂，因为药物是其不可分割的一部分。在这种情况下，活性成分的批准需要主管当局的评估，这可能会进一步延长等待最终认证的时间。
最重要的事情，就附录XVI联系公告机构
诚然，欧盟委员会给予制造商过渡期，过渡期的长短取决于许多因素。但是，在公告机构排队的人已经很多了。因此，建议尽快准备附录XVI所列产品的认证---通过互联网、网络研讨会、核对表和最佳实践指南获取信息。
