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【医械答疑】科研用医疗器械是否必须取得医疗器械注册证

嘉峪检测网 2023-07-26 18:52

【问】请问科研用医疗器械（仅用于科研试验、实验室研究或其他科研目的，不涉及临床诊疗、康复等用途）是否必须取得医疗器械注册证？请问在哪个法规里面有详细的规定。

【答】请按照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条确认该产品是否属于医疗器械，若属于医疗器械应按条例第二章进行注册或备案。

来源：北京市药监局官网

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