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数据处理和峰的积分和质量部门应定义处理数据的标准方案，可以是针对仪器或特定应用。
2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了实验室环境、设备、样品、过程的质量控制。
2021/10/11 更新 分类：实验管理 分享
本文主要介绍了产品的全寿命周期数据管理的起缘、范围、模型及获取。
2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享
本文盘点了2021 NMPA创新医疗器械获批数据。
2022/02/09 更新 分类：监管召回 分享
本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注
2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享
本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注
2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享
本文基于美国FDA SUS (System for Uniform Surveillance)数据库，对于10年MRI不良事件数据进行回顾分析。
2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享
接受医疗器械境外临床试验数据常见问题答疑
2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享
我国医械上市企业2022年出口数据报告
2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械境外临床试验数据如何接受？
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
