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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导。
2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享
骨密度测量需要与参考数据库进行对比，但是目前我国尚无统一的国家层面的大规模流行病学调查的中国人群数据库。本文对此类产品参考数据库审评要求进行探讨。
2020/12/17 更新 分类：监管召回 分享
自2020年10月28日SCIP数据库上线后一个月内，SCIP数据库就已经收到52676份的通报，提交成功率为93%，还有7%的卷宗因为不符合验证规则导致提交失败。
2020/12/21 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了国内外法规对数据完整性的要求及应对。
2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享
本文提取影响汽车部件温度变化的关键特征作为输入变量，以及把汽车部件表面温度作为输出变量，将琼海冬天和夏天各一个月的试验数据作为训练数据进行模型训练。
2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。
2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享
近日，工业和信息化部印发《工业和信息化领域数据安全管理办法（试行）》，提出工业和信息化部指导、鼓励具备相应资质的机构，依据相关标准开展行业数据安全检测、认证工作。
2022/12/14 更新 分类：法规标准 分享
本文对疫苗流通全程业务场景和追溯场景进行了分析,针对疫苗流通全程业务的监管场景,提出了疫苗追溯数据的验证思路,探讨了追溯数据在业务环节的扩展实现方式。
2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享
通过研究，认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时，除了依据其所宣称的预期用途外，还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况。
2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享
本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性，并总结潜在障碍和可行建议，以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。
2023/11/12 更新 分类：科研开发 分享
